{"id":3388,"date":"2021-01-07T17:03:21","date_gmt":"2021-01-07T20:03:21","guid":{"rendered":"http:\/\/www.brasil-economia-governo.org.br\/?p=3388"},"modified":"2021-01-07T17:03:21","modified_gmt":"2021-01-07T20:03:21","slug":"a-vacina-para-a-covid-19-e-a-regulacao-de-riscos-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.brasil-economia-governo.com.br\/?p=3388","title":{"rendered":"A Vacina para a Covid-19 e a Regula\u00e7\u00e3o de Riscos no Brasil"},"content":{"rendered":"

A Vacina para a Covid-19 e a Regula\u00e7\u00e3o de Riscos no Brasil[1]<\/a><\/strong><\/h2>\n

\u00a0<\/strong>Por C\u00e9sar Mattos<\/em><\/p>\n

Nunca estivemos t\u00e3o atentos a um processo de autoriza\u00e7\u00e3o de vacinas e medicamentos na Anvisa como no caso da preven\u00e7\u00e3o \u00e0 Covid-19.<\/p>\n

Os \u00faltimos lances deste drama est\u00e3o ocorrendo no processo de autoriza\u00e7\u00e3o das vacinas da Pfizer[2]<\/a>, Coronavac e Astrazeneca. No caso da Pfizer, a empresa alega que a Anvisa est\u00e1 demandando requisitos mais rigorosos que seus cong\u00eaneres americano, europeu e brit\u00e2nico, para os quais j\u00e1 foi concedida a autoriza\u00e7\u00e3o, tendo, inclusive, iniciado a imuniza\u00e7\u00e3o. O Instituto Butantan, que est\u00e1 produzindo a Coronavac, a \u201cvacina chinesa\u201d, anunciou que iria come\u00e7ar a vacinar em janeiro de 2021, mesmo sem a autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa[3]<\/a>. J\u00e1 a Astrazeneca, com a chamada \u201cvacina de Oxford\u201d, j\u00e1 conseguiu a aprova\u00e7\u00e3o no Reino Unido e, tendo parceria com a Fiocruz, est\u00e1 com perspectiva de apresentar documentos para autoriza\u00e7\u00e3o \u00e0 Anvisa em janeiro. A ag\u00eancia reguladora j\u00e1 sinalizou at\u00e9 10 dias para a aprova\u00e7\u00e3o[4]<\/a> ap\u00f3s protocolo, apesar de o ministro da Sa\u00fade ter falado de 60 dias[5]<\/a>.<\/p>\n

O ponto que desejamos desenvolver aqui diz respeito aos trade-offs<\/em> ou escolhas feitas pela ag\u00eancia nas an\u00e1lises de medicamentos e vacinas e suas implica\u00e7\u00f5es para o bem-estar social. Primeiro, por que se requer a interven\u00e7\u00e3o de uma ag\u00eancia reguladora para autorizar ou n\u00e3o a aplica\u00e7\u00e3o de uma vacina? A necessidade de interven\u00e7\u00e3o do Estado aqui \u00e9 evidente pela elevada assimetria de informa\u00e7\u00e3o do consumidor de produtos de sa\u00fade em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 sua efic\u00e1cia e seguran\u00e7a, uma falha de mercado a ser corrigida por um \u00f3rg\u00e3o sanit\u00e1rio, no caso do Brasil, a Anvisa. A quest\u00e3o aqui qual o grau de exig\u00eancia sobre os testes e estudos sobre a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a dos produtos realizados pelas empresas farmac\u00eauticas deve ser exigido pelo regulador?<\/p>\n

A partir da d\u00e9cada de 60, os pa\u00edses passaram a ser mais rigorosos nos requisitos de seguran\u00e7a. Nos EUA, em 1962, as Emendas Kefauver-Harris ao Federal Food, Drug and Cosmestic Act fortaleceram os requisitos de seguran\u00e7a em raz\u00e3o da trag\u00e9dia da talidomida que resultou no nascimento de crian\u00e7as com malforma\u00e7\u00f5es em virtude de ingest\u00e3o durante a gravidez. V\u00e1rios pa\u00edses desenvolvidos tamb\u00e9m adotaram regula\u00e7\u00f5es similares. Isso implicou aumento substancial dos custos de desenvolvimento de vacinas e medicamentos. N\u00e3o \u00e0 toa o assustador tamanho das bulas nos cap\u00edtulos sobre \u201cefeitos adversos\u201d.<\/p>\n

Se, de um lado, este aumento no rigor dos testes levou a uma maior garantia para os pacientes sobre a efic\u00e1cia e os riscos de efeitos adversos, tamb\u00e9m aumentou muito o per\u00edodo requerido de estudos e testes, adiando significativamente o tempo para que as pessoas pudessem usufruir dos benef\u00edcios de vacinas e medicamentos. Ou seja, h\u00e1 um \u201ccusto da espera\u201d que pode ser muito caro quando h\u00e1 mortes decorrentes da doen\u00e7a que se pretende tratar com medicamentos ou prevenir com vacinas como na Covid-19.<\/p>\n

O World Economic Forum[6]<\/a> publicou um artigo em junho de 2020 mostrando o tempo m\u00e9dio atual de desenvolvimento de uma vacina em cinco est\u00e1gios[7]<\/a>. S\u00e3o entre 2 e 5 anos s\u00f3 para a pesquisa de descoberta, 2 anos para testes pr\u00e9-cl\u00ednicos, entre 1 e 2 anos para saber se a vacina \u00e9 segura, 2 a 3 anos para saber se ela ativa uma resposta imune no corpo humano, 2 a 4 anos para saber se ela protege mesmo o corpo da doen\u00e7a e, enfim, entre 1 e 2 anos para a aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria. S\u00e3o pelo menos 10 anos de desenvolvimento com um custo m\u00e9dio de US$ 500 milh\u00f5es em que se parte de cerca de 100 vacinas potenciais para se chegar a apenas uma efetiva.<\/p>\n

O fato \u00e9 que desde a d\u00e9cada de 90 as principais ag\u00eancias sanit\u00e1rias no mundo come\u00e7aram um movimento inverso ao da \u00e9poca da talidomida, passando a considerar o \u201ccusto da espera\u201d em que se aguarda para disponibilizar uma vacina ou rem\u00e9dio em fun\u00e7\u00e3o do elevado rigor dos requisitos dos reguladores. Em fun\u00e7\u00e3o desse custo, houve press\u00e3o sobre a Food and Drugs Administration americana (FDA) para acelerar a autoriza\u00e7\u00e3o do coquetel de medicamentos antirretrovirais da AIDS na d\u00e9cada de 90 e que acabou por ser autorizado com substanciais atalhos na via crucis burocr\u00e1tica usual. Como o \u201ccusto da espera\u201d estava muito evidente pela quantidade de pessoas morrendo, a acelera\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o se tornou inevit\u00e1vel.<\/p>\n

Em 1997, o FDA Modernization Act de 1997 criou um Fast Track para medicamentos \u201ccuja inten\u00e7\u00e3o seja o tratamento de uma condi\u00e7\u00e3o s\u00e9ria e que amea\u00e7a a vida<\/em>\u201d, o que claramente tinha sido o caso dos antirretrovirais. Isto reduziu o tempo de desenvolvimento em cerca de 2,5 anos. A Uni\u00e3o Europeia tamb\u00e9m introduziu procedimentos Fast-Track quando os benef\u00edcios esperados compensam os riscos e pacientes precisam ter acesso mais r\u00e1pido ao medicamento devido a uma \u201cnecessidade m\u00e9dica n\u00e3o preenchida de outra forma<\/em>\u201d. A aprova\u00e7\u00e3o ser\u00e1 condicional, tornando-se definitiva ap\u00f3s mais estudos.<\/p>\n

O dilema da ag\u00eancia reguladora pode ser compreendido como uma escolha entre as probabilidades de dois tipos de erros que ocorrem quando se desacelera (acelera) o processo de autoriza\u00e7\u00e3o, sendo mais (menos) rigoroso nos testes exigidos para a autoriza\u00e7\u00e3o de um medicamento ou vacina.<\/p>\n

O erro tipo I ocorre quando o regulador \u00e9 muito rigoroso, fazendo atrasar o cronograma de libera\u00e7\u00e3o do medicamento ou vacina. Pessoas que ficam doentes ou mesmo morrem e que poderiam ter sido imunizadas (curadas ou com sintomas atenuados) pela libera\u00e7\u00e3o mais tempestiva de uma vacina (um rem\u00e9dio) s\u00e3o custos associados a este erro.<\/p>\n

O erro tipo II ocorre quando o regulador \u00e9 menos rigoroso, tornando mais c\u00e9lere o cronograma de libera\u00e7\u00e3o do medicamento ou vacina. Envolve n\u00e3o apenas a probabilidade de constatar a n\u00e3o efic\u00e1cia da vacina ex-post, mas tamb\u00e9m efeitos adversos. Estes \u00faltimos podem ocorrer em um prazo maior e apenas serem identificados com mais tempo de pesquisa. Por exemplo, no caso da vacina contra a dengue[8]<\/a>, pesquisas p\u00f3s autoriza\u00e7\u00e3o indicaram que os pacientes sem hist\u00f3rico de infec\u00e7\u00e3o podiam desenvolver quadros mais graves se tomassem a vacina. Isso limitou a aplica\u00e7\u00e3o da vacina apenas \u00e0queles que j\u00e1 tiveram a doen\u00e7a.<\/p>\n

O quadro a seguir resume o dilema decis\u00f3rio da Anvisa.<\/p>\n

Quadro I – Balan\u00e7o de \u201cTipos de Erros\u201d no Rigor da Anvisa no Processo de Autoriza\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n\n
<\/td>\n<\/td>\nEfetividade e Seguran\u00e7a da Vacina ou Medicamento<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n<\/td>\nVacina ou medicamento \u00e9 eficaz e seguro<\/td>\nVacina ou medicamento N\u00c3O \u00e9 eficaz e seguro<\/td>\n<\/tr>\n
Rigor da Anvisa no Processo de Autoriza\u00e7\u00e3o<\/td>\nMenor<\/td>\nDecis\u00e3o correta<\/td>\nErro tipo II<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\nMaior<\/td>\nErro tipo I<\/td>\nDecis\u00e3o correta<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Elabora\u00e7\u00e3o pr\u00f3pria.<\/p>\n

 <\/p>\n

O problema \u00e9 que toda vez que se procura diminuir a probabilidade de um dos tipos de erros, aumenta-se a probabilidade do outro tipo de erro. \u00c9 um trade-off<\/em> ou uma escolha que se faz ex-ante com base na informa\u00e7\u00e3o dispon\u00edvel. \u00c9 poss\u00edvel que se constatem custos significativos gerados pela realiza\u00e7\u00e3o de qualquer um desses erros ex-post. Assim, \u00e9 poss\u00edvel que uma vacina da Covid-19 gere problemas de sa\u00fade at\u00e9 agora n\u00e3o detectados? Claro que sim. E esta probabilidade \u00e9 tanto maior quanto menor o tempo de testagem da vacina.<\/p>\n

No caso da imuniza\u00e7\u00e3o contra a Covid-19, assim como em qualquer pandemia, o \u201ccusto da espera\u201d decorrente do erro tipo I \u00e9 simplesmente gigantesco, devendo ser medido n\u00e3o apenas nas pessoas que ficar\u00e3o doentes e eventualmente morrer\u00e3o, mas tamb\u00e9m no elevado custo econ\u00f4mico que a quarentena tem gerado e que se torna exponencial com o alongamento da crise sanit\u00e1ria na presente segunda onda do v\u00edrus.<\/p>\n

De outro lado, a probabilidade de erro tipo II n\u00e3o \u00e9 pequena. Se o tempo de desenvolvimento destas vacinas da Covid-19 foi reduzido da m\u00e9dia de 10 anos para menos de um ano, \u00e9 evidente que o risco de efeitos adversos tamb\u00e9m \u00e9 mais elevado. A n\u00e3o ser que tenha havido um salto gigantesco na tecnologia de testagem das novas vacinas, este risco n\u00e3o \u00e9 desprez\u00edvel. No caso da vacina da Pfizer, em meados de dezembro de 2020 se detectaram casos de rea\u00e7\u00f5es al\u00e9rgicas graves \u00e0 vacina[9]<\/a>, mas sem mortes. Isto levou os reguladores de EUA e Reino Unido a indicarem para os pacientes com hist\u00f3rico de grave rea\u00e7\u00e3o al\u00e9rgica a medicamentos e alimentos n\u00e3o tomar a vacina. Este custo associado ao erro tipo II, no entanto, parece pequeno relativamente \u00e0 efic\u00e1cia deste imunizante que chegou a 95%.<\/p>\n

Baseado em uma avalia\u00e7\u00e3o custo\/benef\u00edcio de que, na epidemia da Covid-19, o erro tipo I \u00e9 mais relevante que o erro tipo II, o Brasil criou dois importantes instrumentos: I)a Lei 14.006, de 28 de maio de 2020 permitiu uma autoriza\u00e7\u00e3o excepcional e tempor\u00e1ria <\/strong>para a importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da \u00e1rea de sa\u00fade, sem registro na Anvisa, mas considerados essenciais na pandemia do coronav\u00edrus, desde que registrados por pelo menos uma das seguintes autoridades sanit\u00e1rias estrangeiras: Food and Drug Administration (FDA) americana, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) brit\u00e2nica e a National Medical Products Administration (NMPA) chinesa e ; II) o Guia 42\/2020 da Anvisa sobre os requisitos m\u00ednimos para submiss\u00e3o de solicita\u00e7\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial, em car\u00e1ter experimental, de vacinas Covid-19[10]<\/a>, para acelerar as autoriza\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

Note-se que esta acelera\u00e7\u00e3o do processo de autoriza\u00e7\u00e3o do Guia 42\/2020 para a Covid-19 n\u00e3o implicou a Anvisa abrir m\u00e3o da an\u00e1lise da vacina. Como destacado no Guia, o \u00f3rg\u00e3o regulador far\u00e1, ainda que de forma muito expedita, uma an\u00e1lise custo\/benef\u00edcio que tem por base o reconhecimento da matriz de erros do quadro I, considerando \u201cos dados apresentados, a popula\u00e7\u00e3o-alvo, as caracter\u00edsticas do produto, os resultados dos estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos e cl\u00ednicos e a totalidade das evid\u00eancias cient\u00edficas dispon\u00edveis relevantes para o produto, ou seja, os resultados provis\u00f3rios de um ou mais ensaios cl\u00ednicos que atendam aos crit\u00e9rios de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a para o uso pretendido, devendo os benef\u00edcios da vacina superar seus riscos, de forma clara e convincente\u201d.<\/em><\/p>\n

Mais do que isso, o Guia 42\/2020 requer que a empresa farmac\u00eautica far\u00e1 uma \u201cavalia\u00e7\u00e3o cont\u00ednua de seus benef\u00edcios e riscos em manter o uso da vacina na condi\u00e7\u00e3o de uma autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria e emergencial\u201d <\/em>e ter\u00e1 \u201cum plano adequado para a coleta de dados de seguran\u00e7a entre indiv\u00edduos vacinados sob a referida autoriza\u00e7\u00e3o<\/em>\u201d. Ou seja, a eventual detec\u00e7\u00e3o de um erro tipo II deve ser realizada o mais r\u00e1pido poss\u00edvel, minimizando os custos associados.<\/p>\n

O risco e incerteza, por sua pr\u00f3pria natureza, s\u00e3o relacionados \u00e0 ansiedade e ao medo, com elevada carga emocional que detona uma rea\u00e7\u00e3o de irracionalidade na avalia\u00e7\u00e3o do p\u00fablico e dos pol\u00edticos em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s a\u00e7\u00f5es dos reguladores quando a percep\u00e7\u00e3o (e n\u00e3o obrigatoriamente a sua realiza\u00e7\u00e3o) de qualquer um desses erros acontece. Na \u00e1rea da sa\u00fade esta rea\u00e7\u00e3o \u00e9 particularmente exacerbada, havendo sempre uma grande necessidade de encontrar culpados pela realiza\u00e7\u00e3o destes riscos, especialmente em um quadro de excessiva politiza\u00e7\u00e3o da vacina como no caso do Brasil da Covid-19.<\/p>\n

Pode-se simplesmente alcunhar o regulador de incompetente por n\u00e3o ter sido capaz de prever tudo que iria acontecer. Ou seja, o p\u00fablico e, principalmente, os pol\u00edticos t\u00eam a expectativa de um regulador \u201cdeus ex machina\u201d, infal\u00edvel, desconsiderando a exist\u00eancia (e inevitabilidade) de ocorrer pelo menos um dos dois tipos de erros, o que acaba por comprometer a decis\u00e3o acertada ex-ante. A ci\u00eancia n\u00e3o d\u00e1 respostas 100% confi\u00e1veis, especialmente com t\u00e3o pouco tempo como no caso presente das vacinas para a Covid-19.<\/p>\n

Se, de um lado, o regulador n\u00e3o tiver qualquer rigor na aprova\u00e7\u00e3o de vacinas e medicamentos, corre um grande risco de incorrer no erro tipo II, aprovando um produto sem efeito e\/ou com substanciais efeitos colaterais negativos. De outro lado, se o regulador desejar prevenir todo efeito adverso, ele demorar\u00e1 demais em aprovar medicamentos ou vacinas e incorrer\u00e1 no erro tipo I. N\u00e3o h\u00e1 como e nem \u00e9 desej\u00e1vel prevenir todo efeito adverso sob pena de aumentar demasiadamente o \u201ccusto da espera\u201d, o que \u00e9 especialmente v\u00e1lido na pandemia que vivemos.<\/p>\n

O comportamento do regulador em rela\u00e7\u00e3o aos dois tipos de erros em seu processo decis\u00f3rio depende bastante tamb\u00e9m do quanto o efeito de cada um deles \u00e9 mais vis\u00edvel para a sociedade. O vi\u00e9s do regulador ser\u00e1 maior na dire\u00e7\u00e3o de evitar aquele erro cujos efeitos aparecem mais, que n\u00e3o obrigatoriamente s\u00e3o os que apresentam a pior combina\u00e7\u00e3o de probabilidade de ocorrer X consequ\u00eancias negativas.<\/p>\n

Podemos afirmar que erros tipo II, em grande parte dos casos, t\u00eam maior visibilidade quando se realizam. Isso gera um vi\u00e9s ex-ante do lado de evitar erros tipo II. J\u00e1 no caso atual das vacinas para a Covid-19, o erro tipo I adquiriu uma visibilidade incomum dado i) ser uma pandemia, ii) um n\u00famero de mortes alto[11]<\/a>, iii) um delongado per\u00edodo com medidas de distanciamento social em que se constata uma segunda onda do v\u00edrus e iv) v\u00e1rios pa\u00edses j\u00e1 iniciaram a vacina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O fato \u00e9 que a exist\u00eancia de vieses decorre muito fortemente do grau de visibilidade das consequ\u00eancias dos erros, em uma t\u00edpica aplica\u00e7\u00e3o de economia comportamental, o que est\u00e1 longe de ser uma caracter\u00edstica apenas brasileira. E isso decorre de dois fatores. Primeiro, a \u201cvaidade burocr\u00e1tica\u201d do regulador faz com que este possa estar mais preocupado com a sua reputa\u00e7\u00e3o evitando os erros mais vis\u00edveis do que a maior prote\u00e7\u00e3o \u00e0 sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O segundo fator \u00e9, de longe, o mais relevante. Diz respeito \u00e0 capacidade do regulador de se proteger da acusa\u00e7\u00e3o de que teve culpa nas consequ\u00eancias negativas geradas em alguma decis\u00e3o, especialmente frente a \u00f3rg\u00e3os de controle. Conforme Black (2010)[12]<\/a>, o Better Regulation Commission \u2013 BRC- (2008) brit\u00e2nico destaca que \u201ca natureza do \u201cjogo de acusa\u00e7\u00e3o<\/em>\u201d torna os reguladores excessivamente avessos ao risco, sendo que os incentivos s\u00e3o viesados no sentido de prevenir todo o risco poss\u00edvel. O BRC reporta que a grande parte dos servidores ingleses contatados foram c\u00e9ticos de que, em uma inquiri\u00e7\u00e3o por um \u00f3rg\u00e3o de controle, eles poderiam contar com a defesa de que \u201cnaquele momento parecia um risco gerenci\u00e1vel e eu decidi tom\u00e1-lo<\/em>\u201d.<\/p>\n

Este tem sido um problema dram\u00e1tico para os gestores do Poder Executivo brasileiro em sua rela\u00e7\u00e3o com os \u00f3rg\u00e3os de controle, Tribunal de Contas da Uni\u00e3o, Minist\u00e9rios P\u00fablicos Federal e Estaduais, Controladoria Geral da Uni\u00e3o ou mesmo direto no Judici\u00e1rio.<\/p>\n

A despeito da percep\u00e7\u00e3o do erro tipo I ter ficado muito agu\u00e7ada na Covid-19, \u00e9 plaus\u00edvel que o custo percebido pelo erro tipo II para o regulador frente ao \u00f3rg\u00e3o de controle continue maior que o custo percebido pelo erro tipo I, mesmo com as consequ\u00eancias para a popula\u00e7\u00e3o sendo t\u00e3o severas neste \u00faltimo.<\/p>\n

Vamos considerar apenas os efeitos da vacina sobre o n\u00famero de mortes para exemplificar como isso pode funcionar. Suponha que se estime que possa ocorrer um efeito adverso grave pela vacina que cause a morte em uma pequena parcela dos vacinados, digamos 70 pessoas[13]<\/a>. Suponha que se estima que se a Anvisa tivesse aguardado mais um ano de testes, antes de autorizar a vacina, este problema poderia ter sido identificado e prevenido.<\/p>\n

Agora suponha que se estime que adiantar a autoriza\u00e7\u00e3o da vacina antes de conclu\u00eddos estes testes por um ano evite um n\u00famero de mortes de cerca de 70 mil pessoas por Covid-19. Apesar das dificuldades \u00e9ticas em comparar a vida de indiv\u00edduos, \u00e9 razo\u00e1vel postular que, com os dados ex-ante, a antecipa\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o, com a estimativa de 70 mil pessoas salvas, compense a estimativa de morte de 70 pessoas por efeitos adversos. Da\u00ed que a antecipa\u00e7\u00e3o seria a decis\u00e3o correta ex-ante, buscando evitar um erro tipo I, ainda que haja tamb\u00e9m um erro tipo II, s\u00f3 que com consequ\u00eancias bem menos desastrosas.<\/p>\n

No entanto, se houver percep\u00e7\u00e3o dos reguladores da Anvisa que os \u00f3rg\u00e3os de controle poder\u00e3o responsabiliz\u00e1-los por aquelas 70 mortes em fun\u00e7\u00e3o da antecipa\u00e7\u00e3o, independente dos 70 mil salvos, pode haver um vi\u00e9s convencional de evitar a ocorr\u00eancia do erro tipo II, mesmo \u00e0 custa do erro tipo I.<\/p>\n

Mais do que isso, estimativas podem estar erradas. Se o n\u00famero de mortos pelos efeitos adversos acabar sendo bem maior, por exemplo, gerando 1000 mortos, a possibilidade de responsabiliza\u00e7\u00e3o pelos \u00f3rg\u00e3os de controle aumenta. Torna-se mais plaus\u00edvel que os \u00f3rg\u00e3os de controle entendam, com base em um n\u00famero de mortos pelos efeitos adversos maior, que os reguladores da Anvisa poderiam sim ter previsto que a probabilidade de efeitos adversos era, na realidade, maior. Como n\u00e3o se v\u00ea o n\u00famero de pessoas salvas com a antecipa\u00e7\u00e3o, os \u00f3rg\u00e3os de controle podem tamb\u00e9m ex-post questionar a estimativa ex-ante de 70 mil salvos.<\/p>\n

Ademais, de um lado, com a decis\u00e3o da antecipa\u00e7\u00e3o, as 70 v\u00edtimas dos efeitos adversos s\u00e3o identific\u00e1veis, t\u00eam um nome, fam\u00edlia conhecida. As 70 mil vidas poupadas s\u00e3o uma estimativa, sendo todas an\u00f4nimas. Ningu\u00e9m sabe a princ\u00edpio quem seriam elas, nem elas pr\u00f3prias. Sendo assim, \u00e9 plaus\u00edvel que os \u00f3rg\u00e3os de controle responsabilizar\u00e3o os reguladores pelas 70 ou 1000 v\u00edtimas dos efeitos adversos. Quanto maior o n\u00famero de fatalidades com os efeitos adversos, maior a possibilidade de contesta\u00e7\u00e3o de uma antecipa\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o da vacina.<\/p>\n

De outro lado, \u00e9 poss\u00edvel tamb\u00e9m que se a Anvisa atrasar a antecipa\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m haja rea\u00e7\u00e3o dos \u00f3rg\u00e3os de controle. Nesse caso, o regulador fica na tradicional sinuca de bico: se avan\u00e7ar o bicho pega e se ficar o bicho come. A quest\u00e3o \u00e9 qual o risco maior para o regulador da Anvisa frente aos \u00f3rg\u00e3os de controle, as v\u00edtimas dos efeitos adversos com a antecipa\u00e7\u00e3o ou as v\u00edtimas da Covid-19 com a posterga\u00e7\u00e3o da antecipa\u00e7\u00e3o?<\/p>\n

A vis\u00e3o convencional \u00e9 que os \u00f3rg\u00e3os de controle n\u00e3o devem punir a Anvisa por seguir os protocolos burocr\u00e1ticos estabelecidos, mas ter\u00e3o um espa\u00e7o maior para questionamento com novidades como \u00e9 o caso de uma antecipa\u00e7\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o de uma vacina ou mais vacinas com menos de um ano de testes. Especialmente considerando que este tipo de contesta\u00e7\u00e3o ser\u00e1 realizada mais tarde, fora do atual calor do momento da \u201csegunda onda\u201d, quando tudo parece valer a pena pela imuniza\u00e7\u00e3o \u00e0 Covid-19, a sensibilidade do \u00f3rg\u00e3o de controle para os trade-offs<\/em> erro tipo I x erro tipo II, se torna menor. Mais uma vez, isto pode gerar um vi\u00e9s na dire\u00e7\u00e3o de aceitar mais o risco do erro tipo I e menos o risco do erro tipo II. E isto independe das reais consequ\u00eancias de cada um destes erros sobre a sa\u00fade e bem-estar da popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Este problema ficou popularizado no Brasil como o \u201capag\u00e3o das canetas\u201d em que h\u00e1 v\u00e1rias situa\u00e7\u00f5es em que o regulador opta por burocratizar\/dificultar a atividade econ\u00f4mica do privado visando reduzir ao m\u00e1ximo a probabilidade do erro tipo II, o que eleva a probabilidade do erro tipo I.<\/p>\n

O rigor a mais que as farmac\u00eauticas est\u00e3o indicando nas demandas da Anvisa sobre os estudos e testes das vacinas, ainda que com um procedimento extraordin\u00e1rio como o Guia 42\/2020, pode ser um reflexo deste problema.<\/p>\n

E este balan\u00e7o equivocado tamb\u00e9m se aplica a outras \u00e1reas da pol\u00edtica p\u00fablica como no licenciamento ambiental, por exemplo: \u00e9 melhor para o burocrata ser excessivamente rigoroso e atrasar obras de enorme impacto social (gerando erro tipo I) do que arriscar que alguma conting\u00eancia que realize um erro tipo II gere uma contesta\u00e7\u00e3o de um \u00f3rg\u00e3o de controle que implique um processo que o comprometa financeiramente. De fato, o que mais se ouve no Poder Executivo federal com o \u201capag\u00e3o das canetas\u201d \u00e9 \u201cno meu CPF, nem pensar\u201d.<\/p>\n

Mudan\u00e7as recentes na Lei de Introdu\u00e7\u00e3o \u00e0s Normas do Direito Brasileiro, Decreto-Lei n\u00ba 4.657, de 1942,<\/strong> procedidas pela Lei n\u00ba 13.<\/strong><\/a>655, de 2018, constitu\u00edram um grande avan\u00e7o e podem mitigar este problema de desvaloriza\u00e7\u00e3o do erro tipo I. O novo art. 28, por exemplo, restringiu os casos em que o agente p\u00fablico responder\u00e1 pessoalmente por suas decis\u00f5es ou opini\u00f5es t\u00e9cnicas apenas para os casos de dolo ou erro grosseiro. Isso afasta, em tese, o caso em que o burocrata do \u00f3rg\u00e3o de controle simplesmente discorda da avalia\u00e7\u00e3o ex-ante do regulador sobre o balan\u00e7o de erros tipo I e tipo II com base na realiza\u00e7\u00e3o do erro tipo II ex-post e insiste em responsabiliz\u00e1-lo.<\/p>\n

Outra mudan\u00e7a relevante ocorreu no art. 20 do Decreto-Lei n\u00ba 4.657, de 1942, em que se determinou que cabe decidir com base nas consequ\u00eancias pr\u00e1ticas da decis\u00e3o e n\u00e3o em valores jur\u00eddicos abstratos sem v\u00ednculo com o mundo real, o chamado \u201cconsequencialismo\u201d bastante advogado na disciplina de \u201cDireito e Economia\u201d. \u00c9 fundamental que os \u00f3rg\u00e3os de controle considerem que a aplica\u00e7\u00e3o relevante destes dispositivos deve ser realizada com base nos dados e an\u00e1lises \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o do regulador ex-ante, ou seja, no momento da decis\u00e3o.<\/p>\n

N\u00e3o \u00e9 claro ainda se estas inova\u00e7\u00f5es \u201cpegaram\u201d ou n\u00e3o nos \u00f3rg\u00e3os de controle, remanescendo o medo e, portanto, o vi\u00e9s favor\u00e1vel dos reguladores a enfatizar o erro tipo II, com todo o seu custo em termos de erro tipo I ou o \u201ccusto da espera\u201d. Na terr\u00edvel pandemia da Covid-19, a aplica\u00e7\u00e3o destes dispositivos poder\u00e1 representar muitas mortes a menos.<\/p>\n

\u00a0<\/em><\/strong><\/p>\n

C\u00e9sar Mattos<\/em><\/strong> \u00e9 doutor em Economia e consultor da C\u00e2mara dos Deputados.<\/p>\n

[1]<\/a> Agrade\u00e7o a Gabrielle Troncoso da Anvisa por coment\u00e1rios a vers\u00f5es preliminares deste artigo. Erros remanescentes (tipo I e tipo II) s\u00e3o de minha exclusiva responsabilidade.<\/p>\n

[2]<\/a> Segundo a Pfizer (https:\/\/static.poder360.com.br\/2020\/12\/Pfizer-uso-emergencial-Brasil-28dez2020.pdf<\/a>), a Anvisa requereu \u201ca an\u00e1lise dos dados levantados exclusivamente na popula\u00e7\u00e3o brasileira, <\/em>sendo que \u201coutras ag\u00eancias regulat\u00f3rias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avalia\u00e7\u00e3o de popula\u00e7\u00f5es espec\u00edficas<\/em>\u201d. A Anvisa, por sua vez, replica que n\u00e3o exigiu (e n\u00e3o exige) estudos espec\u00edficos para a popula\u00e7\u00e3o brasileira. A decis\u00e3o de conduzir estudos com brasileiros teria sido da pr\u00f3pria Pfizer (3 mil dos 44 mil volunt\u00e1rios eram brasileiros). O que a ag\u00eancia teria solicitado seria uma an\u00e1lise em separado dos 3 mil brasileiros, j\u00e1 que os testes j\u00e1 haviam sido realizados. Se, de um lado, n\u00e3o \u00e9 claro como uma amostra de 3 mil volunt\u00e1rios brasileiros permitir\u00e1 alguma infer\u00eancia \u00fatil para o Brasil diferente dos 44 mil cidad\u00e3os volunt\u00e1rios do mundo, o atendimento da demanda da Anvisa, por sua vez, tamb\u00e9m n\u00e3o demandaria mais tempo ou recursos relevantes da empresa.<\/p>\n

[3]<\/a>https:\/\/www.terra.com.br\/noticias\/brasil\/coronavac-sera-aplicada-sem-registro-da-anvisa-diz-doria,2122298ff79addd47818f462aee1a7510n3kyigq.html.<\/p>\n

[4]<\/a> https:\/\/congressoemfoco.uol.com.br\/governo\/anvisa-vacina-coronavirus\/.<\/p>\n

[5]<\/a> Se a agencia reguladora chinesa conseguir aprovar em at\u00e9 3 dias, como destaca a reportagem (https:\/\/noticias.uol.com.br\/saude\/ultimas-noticias\/redacao\/2020\/12\/14\/sao-paulo-documentos-registro-coronavac-anvisa.htm<\/a>), o prazo da Anvisa ficaria de 72 horas tamb\u00e9m.<\/p>\n

[6]<\/a> https:\/\/www.weforum.org\/agenda\/2020\/06\/vaccine-development-barriers-coronavirus\/.<\/p>\n

[7]<\/a> No caso de medicamentos s\u00e3o quatro fases que est\u00e3o bem resumidas no INCA https:\/\/www.inca.gov.br\/pesquisa\/ensaios-clinicos\/fases-desenvolvimento-um-novo-medicamento.<\/p>\n

[8]<\/a> https:\/\/saude.abril.com.br\/medicina\/anvisa-muda-indicacao-da-vacina-contra-dengue-quem-deve-tomar-agora<\/p>\n

[9]<\/a> https:\/\/www.bbc.com\/portuguese\/internacional-55346473.<\/p>\n

[10]<\/a> https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2020\/anvisa-define-requisitos-para-pedidos-de-uso-emergencial-de-vacinas\/guia-uso-emergencial.pdf.<\/p>\n

[11]<\/a> No in\u00edcio de 2021 chegando muito pr\u00f3ximo a 200 mil mortos no Brasil.<\/p>\n

[12]<\/a> Black,J.: \u201cThe role of risk in regulatory processes\u201d. In Baldwin, R, Cave, M e Lodge, R.: The Oxford Handbook of Regulation. Oxford Economic Press, 2010.<\/p>\n

[13]<\/a> Note-se que, neste exemplo, trocamos as probabilidades entre os dois tipos de erros pelas consequ\u00eancias dos dois tipos de erros em n\u00famero de mortes. Assim, em lugar do trade-off entre as probabilidades de cada tipo de erros, podemos pensar em termos do trade-off entre as consequ\u00eancias dos dois tipos de erros, sendo que espera-se que ambos v\u00e3o ocorrer.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Nunca estivemos t\u00e3o atentos a um processo de autoriza\u00e7\u00e3o de vacinas e medicamentos na Anvisa como no caso da preven\u00e7\u00e3o ao Covid-19. O ponto que desejamos desenvolver aqui diz respeito aos trade-offs ou escolhas feitas pela ag\u00eancia nas an\u00e1lises de medicamentos e vacinas e suas implica\u00e7\u00f5es para o bem-estar social.<\/p>\n","protected":false},"author":27,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3,780,253,254],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.brasil-economia-governo.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3388"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.brasil-economia-governo.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.brasil-economia-governo.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.brasil-economia-governo.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/27"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.brasil-economia-governo.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=3388"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.brasil-economia-governo.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3388\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.brasil-economia-governo.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=3388"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.brasil-economia-governo.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=3388"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.brasil-economia-governo.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=3388"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}